Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B

25/09/2021 08:47
Ngày 16 tháng 9 năm 2021, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 13/2021/TT-BYT về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

 Theo thông tư này Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng gồm:

Cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng nộp trực tiếp một bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng bằng bản giấy theo quy định tại Điều 5 Thông tư này tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. Đối với các hồ sơ nộp qua đường bưu điện thực hiện theo quy định tại Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích.

Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Bộ Tài chính), Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thực hiện: Đóng dấu tiếp nhận hồ sơ trên cả hai văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng và trả lại cho cơ sở công bố 01 bản (Dấu tiếp nhận phải thể hiện đầy đủ giờ, ngày tháng năm tiếp nhận hồ sơ); Xác nhận trực tiếp trên văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.

Trong thời hạn tối đa 02 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có trách nhiệm công khai toàn bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trên cổng thông tin điện tử Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế, tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn.

Về thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng gồm:

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này: Số lượng 02 bản.

- Các giấy tờ quy định tại các khoản 4, 6, 7, 8, 9 Điều 22 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP).

- Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm một trong các giấy tờ sau đây: Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế; Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 2 Thông tư này.

- Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 2 Thông tư này.

- Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm g khoản 2 Điều 2 Thông tư này.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022.

Lê Hồng Sơn, Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng


Tìm kiếm theo chuyên mục - nội dung - ngày tháng

Tin Nóng
Tin tiêu điểm

Lịch công tác trống

Website liên kết
Thống kê truy cập
Hôm nay: 2695
Đã truy cập: 1389871